Функции по регистрации лекарств в России с 1 сентября 2010 года одновременно со вступлением в силу закона об обращении лекарственных средств, будут переданы в Минздравсоцразвития, и фармкомпании будут напрямую подавать свои документы в министерство, а не в Росздравнадзор, сообщила в четверг глава министерства Татьяна Голикова.

"Мы забираем функции по регистрации лекарственных средств. У нас создан отдельный департамент, который называется департамент государственного регулирования лекарственных средств", - сказала министр на встрече с представителями фармацевтических компаний.

Голикова напомнила, что на минувшей неделе были одобрены поправки в положения о Минздравсоцразвитии, Росздравнадзоре и Минпромторге. Согласно изменениям, Министерство промышленности и торговли будет заниматься лицензированием производства лекарств и средств медицинского назначения, за Росздравнадзором остаются функции по лицензированию самих лекарственных средств до 2013 года, когда этот механизм будет заменен декларированием. За Минздравом же закреплены функции госрегистрации лекарств.

Для выдачи экспертных заключений компаниям, которые хотят зарегистрировать свое лекарственное средство, будет создана специальная экспертная структура на базе двух уже существующих центров, занимающихся такой работой.

Голикова подчеркнула, что задача реформирования системы госрегистрации - исключить прямой контакт между заявителем (фармкомпанией) и экспертным учреждением, выдающим свое заключение при подаче документов на регистрацию. Теперь все фармпроизводители должны будут предоставлять пакет документов на регистрацию своих лекарств непосредственно в министерство, которое будет давать госзаказ экспертному учреждению на проведение исследований.

Для решения этических вопросов проведения клинических исследований в тех или иных группах пациентов при министерстве создается этический совет, куда войдут как врачи, так и общественные деятели, представители РПЦ.

Голикова сообщила, что возглавил новый департамент Марат Сакаев, ранее занимавший должность заместителя руководителя департамента развития фармрынка и рынка медицинской техники.